ConSense GxP mit neuen Features:

Zuverlässige Unterstützung im Validierungsmanagement

Qualitätsmanagement im Bereich Medizin und Life Sciences ist zu einer anspruchsvollen Aufgabe geworden. Die Befolgung der jeweils gültigen nationalen und internationalen GxP-Standards macht ein vollständig überwachtes Managementsystem für viele Unternehmen unverzichtbar. Die Aachener ConSense GmbH hat mit ConSense IMS|QMS|PMS|GxP eine innovative Softwarelösung entwickelt, die bei der Einhaltung und Dokumentation der komplexen nationalen und internationalen Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“ (GMP, GLP, GCP usw.) optimal unterstützt. Dazu zählen z. B. die Richtlinie 93/42/EWG und die MEDDEV-EU-Papiere für Medizinprodukte, die EudraLex GMP Richtlinie Vol. 4 Annex 11 für computergestützte Systeme oder die US-amerikanische Richtlinie der FDA Title 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften.

ConSense IMS|QMS|PMS|GxP – auf Medizin und Life Sciences zugeschnitten

Die optimal auf GxP-Anforderungen ausgerichtete, technisch vorvalidierte Software erleichtert die Umsetzung und Erfüllung unterschiedlichster GxP-Richtlinien auf Basis des Integrierten Management-systems ConSense IMS. So werden unter anderem das in diesen Bereichen besonders aufwendige Dokumentenmanagement und die revisionssichere Archivierung von Dokumenten, Prozessen und Änderungen unterstützt. Eine lückenlose Nachverfolgung sämtlicher Änderungen wird mittels Histo-rieneintrag im Audit Trail realisiert. Die Freigabe und Inkraftsetzung von Dokumenten und Prozessen lässt sich, je nach Sicherheitsanforderung, nach dem Vier- bis Acht-Augen-Prinzip regeln. Höchste Flexibilität erlaubt die Nutzung von elektronischen Unterschriften, durch die Freigaben von jedem Ort aus möglich sind. Eine individuelle Benutzerrechteverwaltung sowie die persönliche Anzeige von rele-vanten Informationen und Daten in Abhängigkeit von den konfigurierten Rollen und Rechten bieten zudem einen hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen.

Systematische Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen

Durch die Anbindung an die ConSense Module Schulungs- und Qualifikationsmanagement lässt sich mit ConSense IMS|QMS|PMS|GxP der Qualifizierungsbedarf von Mitarbeitern übersichtlich verwalten und notwendige Schulungs- und Unterweisungsmaßnahmen gezielt umsetzen. Durch integrierte Online-Tests, die sich automatisch durchführen lassen, wird eine schnelle und systematische Überprüfung der notwendigen Kenntnisse der Belegschaft ermöglicht.

Neue Features erleichtern die Nutzung

Die aktuelle Version von ConSense IMS|QMS|PMS|GxP bietet viele neue Features, die eine Anwen-dung weiter vereinfachen. So ist der Workflow für Prozessimplementierungen, bei denen nur ein Pro-zess bzw. Dokument implementiert werden soll, weiter vereinfacht worden. Außerdem besteht hier jetzt die Option, Befähigungen einfach nachzutragen, wenn z. B. die zugehörige Schulung nicht im System erfasst ist. Mit der neuen Befähigungsmatrix lässt sich darüber hinaus der Stand der Mitarbei-terbefähigungen auf einen Blick erfassen.

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